广东坤灵净化设备有限公司
广东坤灵净化设备有限公司
1、噪声≤65dB；照度800LX
1、噪声≤65dB；照度800LX。
2、新风补充量是总送风量的20％－30％；平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；湿度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以防发生静电；
3、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥60次；
4、压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度：冬天＞16℃，夏季＜26℃，波动±2℃；
5、洁净室具体净化等级及所允许尘埃粒子数量范围：
净化等级 每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数 每立方米（升）空气中》5μm尘粒数
100 《35*100 《<3.5>
1000 《35*1000 《<35> 《250 《<0.25>
10000 《35*10000 《<350> 《2500 《<2.5>
100000 《35*100000 《<3500> 《25000 《<25>
二、无尘车间设计标准-等级 美国联邦标准（< USA
Federal
Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 洁净度级别 粒 径 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35
7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7 10000
NA NA NA
10000 70 100000 NA NA NA 100000 700 中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最允许数
/平方米 微生物允许数 ≥0.5um 5um 浮游菌个 /立方米 沉降菌个 /皿.30min
100 3500 0 5 1 10000 350000
2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10 300000 61800 NA 15
无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001 空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的浓度限值 (pc/m3) 0.1靘 0.2靘
0.3靘 0.5靘 1靘 5靘 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8
4 10000 352
83 5 100000
23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7
352000
83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 8320000 293000 三、无尘车间设计标准-控管之项目 1.
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